2024年重慶天地藥業(yè)有限責(zé)任公司氟氧頭孢鈉原料藥委托研究招標(biāo)

1、招標(biāo)文件編號(hào)：CQTD20241218YLYYJ-2

2、招標(biāo)內(nèi)容：

項(xiàng)目標(biāo)的：在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)氟氧頭孢鈉原料藥，按照現(xiàn)行相關(guān)注冊(cè)法規(guī)要求，完成原料藥適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究。按照注冊(cè)法規(guī)要求完成原料全套申報(bào)資料的撰寫(xiě)和整理，并完成DMF登記，通過(guò)藥審中心技術(shù)審評(píng)，登記狀態(tài)轉(zhuǎn)“A”。

研究?jī)?nèi)容應(yīng)該在合規(guī)和科學(xué)的前提下進(jìn)行，應(yīng)符合ICH、FDA指導(dǎo)原則以及NMPA相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以最終通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)評(píng)審為準(zhǔn)。按下述試驗(yàn)內(nèi)容（包含但不限于）完成項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)：

對(duì)原料藥工藝路線進(jìn)行充分調(diào)研，篩選出先進(jìn)的工藝路線，根據(jù)工藝路線進(jìn)行雜質(zhì)譜分析及雜質(zhì)的有效控制，包括但不限于原料藥的晶型、粒度、立體構(gòu)型、有關(guān)物質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)、異構(gòu)體雜質(zhì)、解離常數(shù)、溶解性、降解產(chǎn)物、質(zhì)量研究等，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證（包括起始物料、中間體質(zhì)量研究）。

對(duì)原料是否需要進(jìn)行專(zhuān)線生產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估，提供評(píng)估依據(jù)。

完成原料小試、中試研究及3批商業(yè)化規(guī)模的工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究（實(shí)驗(yàn)室小試、中試放大、驗(yàn)證批）、無(wú)菌研究等。

完成符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)要求的藥學(xué)申報(bào)資料（符合化學(xué)藥品CTD格式的要求）撰寫(xiě)，形成全套申報(bào)資料撰寫(xiě)和整理，保證順利進(jìn)行DMF登記并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門(mén)的技術(shù)審評(píng)。

在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)補(bǔ)的補(bǔ)充研究?jī)?nèi)容并完成補(bǔ)充研究資料撰寫(xiě)。

負(fù)責(zé)小試、穩(wěn)定性研究過(guò)程中使用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)對(duì)照品的采購(gòu)，并提供合法來(lái)源證明。若涉及合作方自制對(duì)照品，則合作方需提供整個(gè)項(xiàng)目研究階段的自制對(duì)照品。

密切關(guān)注藥品注冊(cè)法規(guī)的更新情況，隨時(shí)根據(jù)新的要求調(diào)整、增加相應(yīng)研究?jī)?nèi)容，使原料能夠符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的最新審評(píng)要求。

3、投標(biāo)人資格要求：

**信息由招標(biāo)與采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會(huì)員可見(jiàn)，請(qǐng)登錄中國(guó)招標(biāo)與采購(gòu)網(wǎng)后查看**

3.2 投標(biāo)人有依法繳納稅收良好記錄；

3.3投標(biāo)人已具有履行合同所必需的場(chǎng)地、設(shè)備、人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；

3.4投標(biāo)人在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）沒(méi)有或者無(wú)法被查詢到被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件。近三年（2021-2023）在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄，沒(méi)有處于被責(zé)令停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)（提供聲明）；

3.5財(cái)務(wù)狀況需提供投標(biāo)人（2021-2023）三年經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表；

3.6投標(biāo)人近年（2021年至今）在國(guó)內(nèi)合作的原料藥委托研究業(yè)績(jī)，提供合同復(fù)印件及合作企業(yè)聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

4、項(xiàng)目周期：自合同簽訂后至項(xiàng)目（原料）獲批不超過(guò)36個(gè)月。

5、招標(biāo)文件獲取：凡有意參加投標(biāo)者，請(qǐng)于2024年12月18日至2024年12月23日，將各自公司簡(jiǎn)介、投標(biāo)人或投標(biāo)代表聯(lián)系方式發(fā)送到電子郵箱，招標(biāo)人將及時(shí)提供本招標(biāo)項(xiàng)目的招標(biāo)文件、圖紙、答疑、補(bǔ)遺等所有招標(biāo)相關(guān)資料，不管投標(biāo)人回復(fù)與否，招標(biāo)人視為投標(biāo)人收到以上資料并全部知曉有關(guān)招標(biāo)過(guò)程和事宜，由此產(chǎn)生的一切后果由投標(biāo)人自負(fù)。
10、時(shí)間安排：

發(fā)標(biāo)時(shí)間：2024年12月18日-2024年12月23日（北京時(shí)間）

投標(biāo)遞交、截至?xí)r間：2025年1月8日上午1000（北京時(shí)間）

開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2025年1月8日上午1000（北京時(shí)間）
本招標(biāo)項(xiàng)目?jī)H供正式會(huì)員查看，您的權(quán)限不能瀏覽詳細(xì)信息，請(qǐng)于下方聯(lián)系人辦理會(huì)員入網(wǎng)事宜，成為正式會(huì)員后可下載詳細(xì)的招標(biāo)、報(bào)名表格、項(xiàng)目附件和部分招標(biāo)文件等。
聯(lián)系人：李 工 
電 話：17610398736
郵 箱：17610398736@163.com
-----------------------------------------------------------------